"Patientennutzen muss bei
Nutzenbewertung ausschlaggebend sein"
Für die Nutzenbewertung therapeutischer oder diagnostischer Verfahren mit Medizintechnologien müssen differenzierte Methoden je nach Situation und Fragestellung entwickelt werden. Dabei müssen insbesondere die Unterschiede zum Pharmabereich berücksichtigt werden. Das verdeutlichten Experten aus Wissenschaft, Klinik und Industrie auf dem BVMed-Gesprächskreis zum Thema "Messbarkeit und Bewertung des Nutzens von Medizinprodukten". Während Arzneimittel in der Anwendung immer gleich sind, handelt es sich bei der Anwendung von Medizintechnologien um Prozeduren, "die sich entwickeln und immer unterscheiden, b
eispielsweise durch die Qualität des Chirurgen", so Prof. Dr. Moritz Wente von Aesculap.
Podium
des BVMed-Sommer-gipfels 2014
Bild:
BVMed
Gesundheitsökonom Prof. Dr. Axel C. Mühlbacher bemängelte, dass im neuen Methodenpapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) der Aspekt der Patientenzufriedenheit nicht mehr vorkomme. Zudem werde nicht transparent gemacht, wie die verschiedenen Endpunkte einer Nutzenbewertungsstudie gewichtet werden. Er forderte eine "transparente Nutzenbewertung und Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit und Preisfestsetzung, die sich konsistent am Patientennutzen und der Wirtschaftlichkeit orientiert". Einig waren sich die Experten, dass es bei den Studiendesigns nicht nur um randomisierte kontrollierte Studien (RCT) gehen könne. "Randomisierte kontrollierte Studien können gut sein, sie gehen aber nicht immer oder sie können auch schlecht sein", so Wente. Daten aus anderen Quellen könnten dagegen sehr gut geeignet sein, beispielsweise Register oder große Patientenkollektive, um Fragestellungen der Sicherheit in der täglichen Anwendung untersuchen zu können.
BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt hält Nutzenbewertung für "richtig und wichtig". Der BVMed setze sich aber für eine sachgerechte Nutzenbewertung ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Risikoklasse (Klassen I, IIa, IIb oder III) und Modifikationsgrad (Me-too-Verfahren, Schritt- oder Sprunginnovation) vorsieht. "Damit wäre bei Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden klar: Wo brauchen wir randomisierte kontrollierte Studien? Wo sind klinische Daten erforderlich? Wo sind andere Daten ausreichend?", so Schmitt.
Der Gesundheitsökonom Prof. Dr. Axel C. Mühlbacher, Leiter des Instituts für Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement der Hochschule Neubrandenburg, bemängelte, dass die Gewichtung der Endpunkte und die Bestimmung der Schwellenwerte vom IQWiG nicht transparent gemacht werden. Grundsätzlich könne die Nutzenbewertung in drei Phasen unterteilt werden: das Messen von Effekten, die Bewertung der gemessenen klinischen und nicht-klinischen Effekte und die Entscheidung über die Methode. Mühlbachers Kritik: "Wir investieren Millionen in die Messung, können aber nicht nachvollziehen, welche Regeln in die Bewertung einfließen. Das müsste eigentlich nach Patientenbewertungen der unterschiedlichen Endpunkte gehen, um die Ergebnisse zu gewichten und den Erfolg zu bewerten und ihn mit Alternativen zu vergleichen." Er plädierte für geeignete Methoden und Instrumente, "die über das gesamte Bewertungsverfahren, die Evidenz über die Effekte und die Werte berücksichtigt, um so einer subjektiv geprägten und damit häufig verzerrten Bewertung vorbeugen zu können". Dazu gehörten die Messung klinischer und nicht-klinischer Effekte, die Bewertung dieser gemessenen Zielkriterien sowie die Anwendung einer spezifischen Entscheidungslogik.
Prof. Dr. Moritz Wente, Chief Medical Officer der Aesculap AG in Tuttlingen beleuchtete Studientypen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten. Seine Prämisse: "Jedes therapeutische oder diagnostische Verfahren erfordert ein an der Situation und Fragestellung angepasstes Studienprogramm". Die Generalisierbarkeit und Repräsentativität von RCTs sei dabei bei Medizintechnologien gering. RCTs seien seien oft auch nicht realisierbar und nicht notwendig, wenn es beispielsweise erfolgreiche Interventionen ohne Therapiealternative bei fatalen Krankheiten gebe. Zudem gebe es andere Untersuchungen wie Sicherheitsstudien, Langzeitstudien oder Dokumentationen der Ergebnisse in der klinischen Routine, die höhere Aussagekraft hätten. RCTs im MedTech-Bereich seien manchmal auch ethisch nicht vertretbar, wenn vorhersehbar sei, dass die Vergleichsgruppe ein deutlich schlechteres Ergebnis haben werde. Kohortenstudien und Register könnten dagegen durch große Patientenkollektive Auskunft bei Fragestellungen der Sicherheit in der täglichen Anwendung geben.
Dr. Dirk Stengel, Ärztlicher Leiter des Zentrums für Klinische Forschung des Unfallkrankenhauses Berlin (UKB), beleuchtete klinische Prüfungen mit Medizinprodukten aus der täglichen Praxis der Unfallchirurgie. In diesem Bereich gehe es immer um sehr spezifische Probleme und darauf zugeschnittene medizinische Lösungen. Die übliche Prüfkaskade aus Wirkung, Wirksamkeit und Nutzen werde dadurch aufgeweicht. Das Problem mit "pragmatischen" randomisierten kontrollierten Studien, die die Einschlusskriterien aufweichen, sei, dass die Messung "nicht gleichzeitig präziser und valider gemacht werden kann". Hohe Fallzahlen könnten eine mangelnde Stringenz nicht kompensieren. Eine bessere Strategie könnten optimal kontrollierte RCT mit homogenen Gruppen sein. Stengels Fazit: "Klinische Prüfungen sind ein integraler Bestandteil der Nutzenbewertung. Ob randomisiert oder nicht, wird durch die Fragestellung definiert. Die alle Ewigkeiten überdauernde, definitive Studie gibt es nicht."
Quelle: BVMed
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